通报显示，被抽验项目不合乎标准规定的医疗器械产品，波及3家医疗器械消费企业的3个种类3批（台）。详细为：

 

　　（一）射频消融设施1家企业1台产品。西安灭菌消毒设施制造公司消费的1台射频控温热凝器，输入功率不合乎标准规定。

 

　　（二）手术衣1家企业1批次产品。奉化市康家乐医疗器械有限公司消费的1批次一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态不合乎标准规定。

 

　　（三）天然胶乳橡胶避孕套1家企业1批次产品。青岛伦敦杜蕾斯有限公司消费的1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力不合乎标准规定。

 

　　被抽验项目为标识标签、阐明书等项目不合乎标准规定的医疗器械产品，波及1家医疗器械消费企业的1个种类1台，详细为：

 

　　无创自动丈量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。天津市佳士安医疗器械有限公司消费的1台电子血压计，标识不合乎标准规定。

 

　　对上述抽验中发现的不合乎标准规定产品，国家食品药品监视管理总局要求企业所在地食品药品监视管理部门按照《医疗器械监视管理条例》及《食品药品监管总局办公厅对于进一步增强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业停止调查解决。

 

　　相关医疗器械消费企业应对不合乎标准规定产品、不合乎标准规定项目停止风险评估，依据医疗器械缺陷的重大程度确定召回级别，主动召回并地下召回信息。企业所在地食品药品监视管理部门要对企业召回状况停止监视，未组织召回的应责令召回；如发现不合乎标准规定医疗器械产品对人体形成伤害或者有证据证明可能危害人体安康的，能够采取暂停消费、进口、经营、使用的紧急控制措施。